Лечение варикоза в Клинике современной флебологии это безопасно. Всегда получаем стабильный хороший результат.
Подробно об этом расскажем в нашем фильме.
Протезирование крупных суставов нижних конечностей (коленного, тазобедренного; далее – КС и ТС) влечёт за собой высокий риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений (далее – ВТЭО), таких как тромбоз глубоких вен (далее – ТГВ) и тромбоэмболия лёгочной артерии (далее – ТЭЛА).
ВТЭО могут привести к летальному исходу или необратимым для здоровья состояниям, что вызывает необходимость усиленного врачебного внимания как к профилактике данных осложнений, так и к их лечению, если они всё же реализовались.
Однако данные вопросы в рамках протезирования КС и ТС в настоящий момент недостаточно урегулированы. В результате возникает как угроза для жизни и здоровья пациентов, так и повышенные риски для медорганизаций и медработников с точки зрения ответственности за непринятие мер по предотвращению или терапии таких осложнений.
Разбираемся, кто же всё-таки обязан обеспечивать профилактику и лечение ВТЭО при протезировании крупных суставов, какими документами при этом следует руководствоваться, и как это выглядит с точки зрения закона и судебной практики.
Согласно п. 3 ч. 1 ст. 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 № 323 (далее – ФЗ-323) медицинская помощь организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций и с учётом стандартов медицинской помощи.
Клинические рекомендации с 1 января 2022 г. поэтапно вводятся в качестве документов, обязательных для применения медорганизациями. Однако речь идёт лишь о тех клинических рекомендациях, которые прошли предусмотренную вышеназванной статьёй ФЗ-323 процедуру, а именно:
1) разработаны медицинскими профессиональными некоммерческими организациями;
2) рассмотрены и одобрены научно-практическим советом Минздрава РФ;
3) утверждены медицинскими профессиональными некоммерческими организациями;
4) опубликованы на официальном сайте Минздрава РФ «Рубрикатор клинических рекомендаций.
Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, а также их пересмотра утверждены Приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н.
Порядок и сроки одобрения клинических рекомендаций регулируются Приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 104н.
Порядок и сроки утверждения клинических рекомендаций также предусмотрены Приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 104н.
В свою очередь клинические рекомендации «старого образца», созданные не по описанному выше алгоритму, подлежали применению до их пересмотра и утверждения Минздравом, но не позднее 31.12.2021.
Пункт 4 статьи 3 Федерального закона от 25.12.2018 № 489 «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций».
По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) в соответствии с ч. 7 ст. 37 ФЗ-323, может быть одобрено и утверждено не более одной клинической рекомендации. Данное предписание решило вопрос неоднозначности выбора условно правильной клинической рекомендации при наличии нескольких документов, разработанными различными профессиональными сообществами.
В силу изложенного положения возникает проблема регулирования сопроводительной терапии, т. е. профилактики и лечения возможных осложнений на фоне лечения основного заболевания. Отдельных клинических рекомендаций по данным вопросам в основном нет, а в составе актуальных рекомендаций по отдельным заболеваниям аспекты сопроводительной терапии обычно ограничиваются отсылками к медицинским документам, не являющимся клиническими рекомендациями.
Коснулась представленная проблема и ВТЭО при протезировании КС и ТС - из всех заболеваний, способных повлечь данное вмешательство, официально одобренные научно-практическим советом Минздрава РФ клинические рекомендации лишь по двум болезням шапочно упоминают о мерах по борьбе с тромбозом - «Клинические рекомендации «Гонартроз»(код по МКБ: M17)и «Клинические рекомендации «Коксартроз»(код по МКБ: М16), утверждённые в 2021 г.
Такие как гонартроз, коксартроз, ревматоидный артрит, юношеский артрит, туберкулёз сустава, псориатический артрит и др.
В свою очередь, стандарты медицинской помощи, которые согласно ч. 14 ст. 37 ФЗ-323 разрабатываются на основе клинических рекомендаций, по гонартрозу и коксартрозу в настоящий момент отсутствуют.
Среди прочих стандартов медицинской помощи по заболеваниям, которые могут повлечь протезирование КС или ТС, лишь стандарт первичной медико-санитарной помощи после перенесенных операций на костях и суставах, утверждённый Приказом Минздрава РФ от 24.12.2012 № 1465н, упоминает мероприятия по профилактике ВТЭО.
Тем не менее, данный стандарт медицинской помощи в контексте рассматриваемого вопроса профилактики и лечения ВТЭО не имеет определяющего значения, поскольку:
1) является документом «старого поколения», принят не на основании соответствующих клинических рекомендаций «нового поколения», процедура утверждения которых описана ранее;
2) регулирует лишь вопросы оказания медицинской помощи в амбулаторной форме, что не соотносится с госпитализацией пациента для проведения эндопротезирования КС и ТС в условиях стационара.
Однако в настоящий момент существует ряд релевантных клинических рекомендаций по рассматриваемым вопросам, хоть и не одобренных Минздравом, но разработанных представительным составом научного сообщества, а именно:
1) Российские клинические рекомендации «Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений в травматологии и ортопедии» от 2012 г. (утверждены на совещании экспертов 25.06.2011), (далее – РКР 2012 г.).
Разработчики: ассоциация ортопедов-травматологов и ассоциация флебологов России.
2) Российские клинические рекомендации по диагностике, лечению и профилактике венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) от 2015 г. (утверждены совещанием экспертов 20.05.2015), (далее – РКР 2015 г.).
Разработчики: ассоциацией флебологов России, ассоциацией сердечно-сосудистых хирургов России, всероссийским обществом хирургов, Российским научным медицинским обществом терапевтов, обществом специалистов по неотложной кардиологии.
Содержание упомянутых источников по вопросам профилактики и лечения ВТЭО при протезировании КС и ТС следует рассмотреть начиная с официально одобренных клинических рекомендаций по гонартрозу и коксартрозу.
Так, в п. 3.3. клинических рекомендаций «Гонартроз» рекомендуется проведение профилактики ТГВ и ТЭЛА всем пациентам после эндопротезирования коленного сустава на основании профильных клинических рекомендаций по тромбопрофилактике.
Источником профильных клинических рекомендаций, на которые отсылает нас Минздрав в данном пункте, выступает работа «Первичная артропластика коленного сустава» (2016 г.) под авторством Т. А. Кулябы и Н. Н. Корнилова.
Аналогичным образом п. 3.4. клинических рекомендаций «Коксартроз» апеллирует к профилактике ТГВ и ТЭЛА всем пациентам после эндопротезирования тазобедренного сустава на основании профильных клинических рекомендаций по тромбопрофилактике.
Содержатся в работах «Руководство по хирургии тазобедренного сустава» (2014 г.) и «Руководство по эндопротезированию» (2008 г.) под авторством Р. М. Тихилова и ряда других учёных.
Данные положения клинических рекомендаций содержат следующие проблемы:
1) никак не регулируется вопрос профилактики ВТЭО до проведения протезирования, затрагивается лишь послеоперационный период, равным образом отсутствуют указания по лечению ВТЭО, если не удалось избежать их возникновения;
2) «профильные клинические рекомендации», к которым содержатся отсылки, клиническими рекомендациями по смыслу ст. 37 ФЗ-323 таковыми не являются, в связи с чем не могут служить полноценным источников профессиональных норм.
Более того, в соответствии с действующим законодательствомклинические рекомендации по гонартрозу и коксартрозу подлежат применению больницами лишь с 1 января 2023 г.
П. 3Правил поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (утв. Постановлением Правительства РФ от 17.11.2021 № 1968).
Таким образом, следование данным клиническим рекомендациям Минздрава РФ и тем более «профильным клиническим рекомендациям», к которым они апеллируют, в контексте профилактики и лечения ВТЭО весьма неоднозначно.
В то же время отдельные клинические рекомендации по тромбопрофилактике, а также лечению ТГВ и ТЭЛА, одобренные Минздравом и размещённые в соответствующем Рубрикаторе клинических рекомендаций, в настоящий момент также отсутствуют.
В то же время представленные ранее РКР от 2012 и 2015 гг. подробно раскрывают вопросы профилактики и лечения ВТЭО.
Названные РКР относят мероприятия по профилактике ВТЭО к зоне ответственности лечащего врача. Соответственно, в случае с протезированием суставов ответственным является травматолог-ортопед, проводящий операцию.
Существенной разницы между данными документами не выделяется, однако при протезировании КС и ТС предпочтительнее всё же руководствоваться РКР 2012 г., поскольку они, во-первых, являются специальным документов по профилю травматологии, во-вторых, разработаны при участии как ассоциации травматологов-ортопедов, так и ассоциации флебологов, которые в рамках профилактики и ВТЭО зачастую действуют в тандеме.
Возникающий вакуум в правовом регулировании непосредственно затрагивает и вопросы финансирования сопроводительной терапии по профилактике и лечению ВТЭО, если речь идёт о медицинской помощи в рамках ОМС.
Дело в том, что тарифы, по которым оплачивается стационарная медпомощь из средств ОМС, не учитывают затраты на проведение профилактики ВТЭО. Эндопротезирование суставов оплачивается в круглосуточном стационаре по клинико-статистическим группам st29.008 и st29.013, относящихся к профилю «Травматология и ортопедия».
При этом в методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования, утвержденных Минздравом России Письмом от 04.02.2022 № 11-7/И/2-1631, отсутствуют какие-либо указания на учет в тарифах расходов на сопроводительную терапию, частью которой и является профилактика ВТЭО при протезировании.
В такой ситуации у медорганизаций возникает своеобразный цугцванг, поскольку профилактика ВТЭО за счёт средств ОМС им оплачена не будет, но неоказание медпомощи по данному направлению создаёт риск для жизни и здоровья пациента, что грозит больнице гражданско-правовой, а лечащему врачу – уголовной ответственностью.
В свою очередь мероприятия по лечению уже возникших ВТЭО относятся к клинико-статистическим группам st25.001 и st25.004 по профилю «Сердечно-сосудистая хирургия» и будут подлежать оплате по ОМС лишь при переводе пациента в сосудистое отделение, где в отношении него проводится госпитализация по выявленному осложнению.
Исходя из РКР, эндопротезирование КС или ТС сопряжено с высоким риском развития ВТЭО, поэтому лечащий врач должен уделять особое внимание вопросам их профилактики.
В целом профилактика ВТЭО заключается в следующем:
1) оценка степени риска ВТЭО (само по себе протезирование КС или ТС уже является фактором высокого риска, но нужно проверить и иные – возраст, другие заболевания и пр.);
2) применение немедикаментозных средств профилактики – последовательная перемежающаяся пневматическая компрессия, компрессионный трикотаж, ЛФК;
3) применение медикаментозных средств профилактики – назначение антикоагулянтов при отсутствии у пациента противопоказаний.
Следует отметить, что в РКР, в отличие от клинических рекомендаций Минздрава, профилактика ВТЭО затрагивает не только послеоперационный период, но и предоперационный. Представленные выше профилактические меры также должны применяться как до, так и после операции по протезирования КС или ТС.
Своевременная диагностика ВТЭО обеспечивается следующими методами:
1) ежедневный клинический осмотр пациента с активным выявлением симптоматики острого тромбоза вен нижних конечностей;
2) применение ультразвукового ангиосканирования (далее – УЗАС).
Применение данных методов целесообразно и в предоперационный период, поскольку протезирование крупных суставов вызывает повышенный риск тромбоза, и в ряде случаев в постоперационный период.
К такому случаю относится и протезирование крупных суставов ввиду высокой степени риска тромбоза, в силу чего рекомендации предписывают проводить УЗАС после операции вплоть до начала этапа активизации больного (каждые 3-5 суток).
В свою очередь при выявлении признаков острого тромбоза вен и (или) ТЭЛА или обоснованном подозрении на них требуется консультация сосудистого хирурга, а сама операция по протезированию откладывается до устранения опасности закупорки сосуда.
В обеих РКР уточняется: применение антикоагулянтов в лечебных дозах при обоснованном подозрении на ТГВ и/или ТЭЛА и отсутствии противопоказаний должно быть начато до инструментальной верификации диагноза, а дальнейшее лечение больного совместно проводят сосудистый хирург и травматолог-ортопед.
После устранения угрозы ТГВ / ТЭЛА и подбора адекватной антикоагулянтной терапии возможно лечение больного в травматологическом отделении.
Учитывая, что обоснованное подозрение на ВТЭО первично должно возникать именно у травматолога-ортопеда, то и назначение антикоагулянтов в лечебных дозах до консультации с сосудистым хирургом должно осуществляться лечащим врачом, поскольку в противном случае риск внезапных осложнений неоправданно увеличивается.
Лечащий врач согласно ч. 2 и 5 ст. 37 ФЗ-323 организует своевременное лечение пациента, устанавливает диагноз, который является основанным на всестороннем обследовании пациента. Своевременность лечения пациента при обоснованном подозрении ВТЭО как раз таки и обеспечивается вышеприведённым толкованием.
В подтверждение изложенного п. 6 РКР 2012 г. гласит, что развитие острого венозного тромбоза может угрожать жизни пациента и требует проведения неотложных диагностических и лечебных мероприятий. Неотложность в данном случае и применяется к ситуации с назначением препаратов до консультации с сосудистым хирургом.
Лечение ВТЭО под руководством сосудистого хирурга, должно включать в себя:
1) антикоагулянтную терапию (уже, соответственно, в лечебных дозировках) не менее 3-6 месяцев во избежание рецидива;
2) эластическую компрессию нижних конечностей;
3) динамический ультразвуковой контроль за состоянием тромба и венозного русла.
Но подлежат ли применению рассмотренные в настоящем материале РКР?
По вопросу применения медорганизациями клинических рекомендаций «старого образца» до 01.01.2022 суды по понятным причинам строят свою позицию на том, что такие рекомендации должны использоваться клиниками. В настоящий же момент свежей судебной практики по данным вопросам нет.
Так, Арбитражный суд Западно-Сибирского округа 28.04.2022 в деле № А75-6772/2021оставил в силе решения нижестоящих судов, которые отказали в удовлетворении требований больницы, не соблюдавшей при оказании медпомощи РКР от 2015 г.
Кассационный суд сослался на ранее представленные положения п. 4 ст. 3 Федерального закона от 25.12.2018 № 489, руководствуясь которыми сделал однозначный вывод: РКР по вопросам тромбопрофилактики являются обязательными для применения до 31.12.2021 включительно.
Из буквального толкования вышеприведённого положения ФЗ-489 следует, что РКР по вопросам профилактики и лечения ВТЭО при проведении протезирования крупных суставов применяться не должны. Однако в таком случае возникнет пробел в правовом регулировании, поскольку иных комплексных документов в данной сфере не имеется.
Если придерживаться формально-юридического подхода, то с 01.01.2022 применению в части профилактики и лечения ВТЭО подлежат лишь клинические рекомендации «Гонартроз» и «Коксартроз», отсылающие к профильным клиническим рекомендациям из трудов ряда авторов. Какова же правовая сила данных документов?
Сугубо юридически данные акты находятся вне правового поля, поскольку не являются как таковыми клиническими рекомендациями. Сравнить их положение на практике можно с так называемыми «практическими рекомендациями» в сфере онкологии, на которые Минздрав в официально одобренных клинических рекомендациях даёт лишь отсылки.
Наиболее распространёнными являются практические рекомендации RUSSCO (Российское общество клинической онкологии), которые суды признают обязательным для исполнения документов, зачастую ссылаясь на отсутствие иных актов, регулирующих данную сферу.
Другая ситуация в нашем случае: с одной стороны есть клинические рекомендации «старого образца», которые формально уже не должны применяться, с другой – некие «профильные клинические рекомендации», содержащиеся в научных трудах, на которые содержится отсылка в официальных клинических рекомендациях «нового поколения».
Тем не менее, следует рассмотреть интересную правовую позицию Восьмого арбитражного апелляционного суда, выраженную в постановлении от 03.02.2022 по делу № А75-6772/2021. В данном деле по результатам экспертизы качества медицинской помощи страховой организацией были установлены нарушения на основании документов, не имеющих по мнению больницы юридической силы.
Речь шла в том числе о практических рекомендациях RUSSCO по профилактике и лечению тромбоэмболических осложнений у онкобольных. Медорганизация указывала, что данные рекомендации не имеют юридической силы, поскольку не являются клиническими рекомендациями, одобренными научно-практическим советом Минздрава.
Апелляционный арбитражный суд при рассмотрении жалобы медорганизации дополнительно сослался на то, что вышеназванные практические рекомендации являются единственным на сегодняшний день в РФ руководством по профилактике тромбоэмболических осложнений у пациентов, получающих лекарственное лечение по поводу злокачественных новообразований, что не отрицается и самим заявителем.
Суд достаточно слабо аргументировал наличие юридической силы у практических рекомендаций с точки зрения буквы закона, лишь сославшись на Приказ ФФОМС от 01.12.2010 № 230, регулировавший в тот период вопросы экспертизы качества оказанной по ОМС медпомощи и даже не упоминавший практические рекомендации как документы, на соответствие которым проверялась та самая медицинская помощь.
Однако с точки зрения духа закона суд дал понять: при выборе тактики лечения медучреждениям в случае наличия правового пробела следует руководствоваться документами, пусть и не являющимися нормативными актами, но регулирующими оказание надлежащей медицинской помощи, защиты жизни и здоровья пациентов.
Предрекая правоприменительную практику, можно предположить, что суды будут приводить аналогичные доводы и в случае игнорирования профильных клинических рекомендаций, дополняя аргументацию тем, что применять их предписывается самими клиническими рекомендациями, одобренными Минздравом в установленном порядке.
Дальнейшая же судьба российских клинических рекомендаций менее ясна – видится, что следует продолжать применять именно их, тем более в отношении пациентов, прошедших эндопротезирование по причинам, отличным от гонартроза и коксартроза.
Непринятие лечащим врачом мер по профилактике ВТЭО является дефектом медицинской помощи, что как минимум свидетельствует о некачественно оказанной медпомощи, а также может повлечь причинение вреда здоровью пациента вплоть до летального исхода.
В обоих случаях у пациента возникает основание требовать привлечения к гражданско-правовой ответственности, субъектом которой будет выступать сама больница, поскольку именно организации несут ответственность за вред, причинённый их работниками при исполнении трудовых обязанностей (ч. 1 ст. 1068 Гражданского кодекса РФ).
В рамках гражданско-правовой ответственности пациенту материально возмещается как моральный вред, так и вред, причинённый его здоровью.
Также непринятие лечащим врачом мер по профилактике ВТЭО или их ненадлежащее проведение может содержать в себе признаки следующих преступлений при возникновении соответствующих последствий:
причинение смерти по неосторожности (ст. 109 Уголовного кодекса РФ);
причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности (ст. 118 УК РФ);
неоказание помощи больному (ст. 124 УК РФ);
оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности (ст. 238 УК РФ).
Следует отметить, что из всех названных норм только ч. 1 ст. 238 УК РФ предусматривает так называемый формальный состав преступления, т. е. деяние, являющееся преступным даже без наступления каких-либо общественно опасных последствий.
Следовательно, врач может быть привлечён к уголовной ответственности за сам факт оказания услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, и без причинения вреда здоровья пациента.
При установлении какого-либо из вышеназванных составов преступлений, непосредственно лечащий врач привлекается к уголовной ответственности в соответствии с санкциями, предусмотренными указанными статьями УК РФ.
Перечисленное относится и к непринятию сосудистым хирургом мер по профилактике и лечению ВТЭО с момента, когда в соответствии с РКР он «включается в работу» (т. е. после обращения к нему травматолога-ортопеда за консультацией при наличии признаков острого тромбоза или обоснованного подозрения на них).
1. Протезирование крупных суставов нижних конечностей влечёт за собой высокий риск ВТЭО и требует особого внимания к вопросам его профилактики как в предоперационный период, так и после операции вплоть до активизации пациента.
2. Ответственным за проведение профилактики ВТЭО при протезировании тазобедренного или коленного сустава является лечащий врач, т. е. травматолог-ортопед.
3. В случае выявления признаков тромбоза или обоснованного подозрения на него травматолог-ортопед самостоятельно прибегает к неотложному назначению лечебных доз антикоагулянтов и консультации сосудистого хирурга, с которым далее проводит совместное лечение пациента.
4. Действующие клинические рекомендации не содержат конкретики по вопросам профилактики и лечения ВТЭО, ограничиваясь отсылками к научным работам, которые не являются клиническими рекомендациями по смыслу закона.
5. Российские клинические рекомендации по вопросам профилактики и лечения ВТЭО от 2012 и 2015 г. формально не должны применяться с 01.01.2022, однако к настоящему моменту официальной замены так и не появилось, в связи с чем целесообразно продолжать руководствоваться именно ими.
6. При протезировании КС или ТС предпочтительнее руководствоваться РКР от 2012 г., поскольку ассоциация ортопедов-травматологов участвовала в их создании, а сами рекомендации регулируют именно профиль травматологии.
7. В действующем правовом поле профилактика ВТЭО при протезировании КС и ТС не финансируется по ОМС, что создаёт дополнительные сложности как для самих пациентов, так и для медорганизаций и врачей.
8. Лечение ВТЭО, возникших в рамках госпитализации для эндопротезирования, оплачивается из средств ОМС лишь в случае госпитализации пациента в сосудистое отделение по возникшему осложнению.
9. Проблема правового регулирования и финансирования сопроводительной терапии при протезировании КС и ТС стоит весьма остро, ввиду чего её решение должно форсироваться профессиональным сообществом травматологов-ортопедов.